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華海藥業 一仿制藥一期臨床試驗獲準

本報記者 劉興龍12月12日晚間,華海藥業(600521,股吧)公告稱,公司近日收到合作方美國Oncobiologics公司的通知,雙方合作開發車貸計算程式信貸年息的Humira單抗生物仿制藥收到歐盟EMA(歐洲藥品管理局)及美國FDA(美國食品藥品監督管理局)有關允許開展一期臨床試驗的正式會議紀要。據悉,Humira Biosimilar(阿達木單抗生物仿制藥)的原研廠傢為美國雅培公司,在美國和歐盟獲批瞭6個適應癥,分別是類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩氏病、銀屑病以及幼年類風濕性關節炎。5月7日,華海藥業公告稱,公司與美國Oncobiologics公司簽訂瞭生物藥戰略聯盟及合作經營、合資經營、共同開發及技術許可協議。協議約定,華海藥業將在中國市場享有協議簽署的四個單抗生物藥100%的市場許可;在美國設立合資公司,共同開發上述四個單抗生物藥,華海藥業將享有上述生物藥在歐美發達國傢市場的51%權益。同時,公司將與Oncobiologics公司在中國合資設立一傢生物制藥公司,從事單抗生物藥的研發及產業化技術應用研究。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-12-12/160543442.html

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