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台北市信用貸款利率比較基亞新藥未絕望 決勝明年斷頭信貸年息借貸增貸轉貸

1 基亞逆轉勝的觀察指標 基亞用於早期肝癌復發的新藥PI-88期中分析數據未達標;董事長張世忠昨(29)日強調,這是「從第一志願降到第二志願」的差別,並非PI-88無效,三期臨床仍會繼續進行,而決勝點會延後至明年的期末分析。該期末分析,會觀察218個復發病患,P值則由原訂的P<0.05標準,調整至P<0.04148,假設以未用藥組的療效指標「無疾病存活期(DFS)」為12個月來看,用藥組則約略需延長至18.5個月,較原先0.05的18個月略為延長。另外,除觀察DFS的主要指標外,也會觀察復發時間長短、腫瘤復發率和總體生存期等次要療效指標。張世忠表示,當初因是看到二期臨床數據的三年療效曲線中,未用藥組與用藥組的DFS差距顯著,約有3倍;加上考量三期臨床時間可能長達4、5年,因而設計期中分析的解盲,並採高標,即期中分析的P值須小於0.018,用統計學上的「顯著意義」,直接申請藥證,希望縮短三期臨床時間。不過,由於期中分析未達顯著療效,張世忠坦承,現在確定「大成功不會馬上發生」,儘管無法達成「第一志願」,但也不該「從天堂跌到地獄,而應該回到地面」,將重新尋求期末分析的決勝點。因此,將持續進行三期臨床,預計整個花費須增加1至2億元。張世忠表示,PI-88具雙重作用機轉,包括抗血管增生、抗腫瘤轉移。拉長用藥後追蹤的時程,對PI-88使用病患的整體復發抑制效果較為有利。事實上,PI-88臨床計劃總主持人陳培哲教授,第二期臨床試驗的三年追蹤研究論文,已被World Journal of Hepatology接受,將於近期刊登。陳培哲研究團隊分析受試病患的族群,發現B肝或C肝患者合併大腫瘤(大於2公分)或多發性腫瘤(超過兩顆),對PI-88療效反應最佳,其長期無疾病存活期(DFS)為對照組的3組。這群高復發風險的病患,就是PI-88第三期臨床試驗所選定的族群,因此,拉長用藥期的期末分析,應有助等於PI-88的療效結果。

新聞來源http://www.chinatimes.com/newspapers/20140730000044-260202

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